FEXALLEGRA 10 COMPRESSE RIVESTITE 120MG

Il farmaco e' indicato negli adulti e nei bambini di 12 anni di eta' ed oltre per il trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale.

Adulti: la dose raccomandata di fexofenadina cloridrato per gli adulti e' di 120 mg una volta al giorno, prima dei pasti. La fexofenadina e' un metabolita farmacologicamente attivo della terfenadina. Bambini di 12 anni di eta' e oltre: la dose raccomandata di fexofenadina cloridrato per i bambini di 12 anni di eta' e oltre e' di 120 mg una volta al giorno, prima dei pasti. Bambini al di sotto dei 12 anni di eta': l'efficacia e la sicurezza di fexofenadina cloridrato 120 mg non sono state studiate nei bambini al di sotto dei 12 anni di eta'. Nei bambini da 6 a 11 anni di eta': fexofenadina cloridrato 30 mg compresse e' la formulazione appropriata per la somministrazione e il dosaggio in questa popolazione. Gli studi effettuati in gruppi di pazienti a rischio (anziani, pazienti con insufficienza renale o epatica) indicano che none' necessario adattare la dose di fexofenadina cloridrato in questi pazienti.

Il prodotto e' controindicato nei pazienti con ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati.

E' stata utilizzata la seguente classe di frequenze, quando applicabile: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100 e < 1/10); non comune (>=1/1000 e < 1/100); raro (>= 1/10.000 e < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000) e non nota. Negli adulti, nell'ambito degli studi clinici sono stati riferiti i seguenti effetti indesiderati, con un'incidenza similea quella osservata con il placebo. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, sonnolenza, vertigini. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: affaticamento. Negli adulti, nell'ambito della sorveglianza post-marketing sono stati riferiti i seguenti effetti indesiderati. La frequenza con cui si presentano non e' nota. Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilita' con manifestazioni tipo angioedema, oppressione toracica, dispnea, vampate di calore e anafilassi sistemica. Disturbi psichiatrici: insonnia, nervosismo,disturbi del sonno o incubi/eccesso di sogni (paroniria). Patologie cardiache: tachicardia, palpitazioni. Patologie gastrointestinali: diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: rash, orticaria e prurito. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Non vi sono dati adeguati sull'uso della fexofenadina cloridrato nelle donne in gravidanza. Studi limitati su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale,parto o sviluppo post-natale. La fexofenadina cloridrato non deve essere usata durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessita'.Non vi sono dati sulla concentrazione nel latte materno dopo la somministrazione della fexofenadina cloridrato. Tuttavia, quando la terfenadina e' stata somministrata a madri in allattamento, e' stato rilevatoche la fexofenadina passa nel latte materno. Pertanto l'uso di fexofenadina cloridrato non e' raccomandato durante l'allattamento.

Come nella maggior parte dei medicinali nuovi i dati relativi a soggetti anziani e a pazienti con compromissione della funzionalita' renaleo epatica sono limitati. Fexofenadina cloridrato deve essere somministrata con attenzione a tali gruppi di soggetti. Pazienti affetti da malattie cardiovascolari pregresse o in corso devono essere informati che gli antistaminici, come classe di medicinali, sono stati associati con reazioni indesiderate quali tachicardia e palpitazioni.

Fexofenadina
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina; amido di mais preg elatinizzato; croscarmellosa sodica; magnesio stearato Rivestimento filmato: ipromellosa; povidone; titanio diossido (E171); silice colloidale anidra; macrogol 400; ossido di ferro (E172).